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黑龙江省药监局颁发我省医疗器械注册人制度试点首张注册证和生产许可证
来源:黑龙江经济网 编辑:刘艳玲 2021-01-05 12:49

  

  黑龙江经济网讯(王米霞 毕建滨 记者崔冰)日前,黑龙江省药监局向黑龙江汇智园医疗器械有限公司分别颁发了第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证,该企业成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械注册人。

  此前医疗器械品种注册申报的主体只能是医疗器械生产企业,随着医疗器械注册人制度的出台,打破了这种品种与生产“捆绑”许可的模式,医疗器械注册人可以委托受托企业生产产品,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。医疗器械注册人制度有利于推进医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展,而且还能大大缩短企业获得许可的时间。

  黑龙江省于2019年8月获准成为全国医疗器械注册人试点省份之一,10月黑龙江省药监局印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作方案》,明确了医疗器械注册人和受托生产企业的条件、责任和义务,正式启动了医疗器械注册人制度试点工作。


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黑龙江省药监局颁发我省医疗器械注册人制度试点首张注册证和生产许可证
来源:黑龙江经济网 编辑:刘艳玲 2021-01-05

  

  黑龙江经济网讯(王米霞 毕建滨 记者崔冰)日前,黑龙江省药监局向黑龙江汇智园医疗器械有限公司分别颁发了第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证,该企业成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械注册人。

  此前医疗器械品种注册申报的主体只能是医疗器械生产企业,随着医疗器械注册人制度的出台,打破了这种品种与生产“捆绑”许可的模式,医疗器械注册人可以委托受托企业生产产品,并对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任。医疗器械注册人制度有利于推进医疗器械产业结构调整,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展,而且还能大大缩短企业获得许可的时间。

  黑龙江省于2019年8月获准成为全国医疗器械注册人试点省份之一,10月黑龙江省药监局印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作方案》,明确了医疗器械注册人和受托生产企业的条件、责任和义务,正式启动了医疗器械注册人制度试点工作。

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